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의료기기 소송/요실금 인공망 (Transvaginal mesh)

Trasnvaginal Mesh(질경유 메쉬),문제점과 소송들

#1 Transvaginal mesh, 질경유 메쉬 수술이란?

골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP) 또는 스트레스 요실금(Stress Urinary Incontinuence, SUI)를 치료하기 위해 질식(질을 경유해서 수술하는 방법)으로 모기장과 같은 소재의 합성 인공망(mesh, 메쉬)을 삽입하여, 고정하는 수술을 말합니다. 호주에서는 여성 4명 당 1명 꼴로 골반장기탈출증 수술을 받고 있으며, 매년 미국에서는 약 200,000명의 여성들이 해당 수술을 받을 정도로 흔한 수술입니다. 

자세한 사항은 아래 글을 클릭하세요

2019/12/16 - [의료기기 소송/요실금 인공망 (Transvaginal mesh)] - 요실금 치료를 위한 Transvaginal Mesh(TVM)이란?

 

요실금 치료를 위한 Transvaginal Mesh(TVM)이란?

Transvaginal Mesh는 요실금을 치료하고 여성의 골반 장기 탈출증(POP)을 치료하는데 사용되는 그물 모양의 인공망 구조물입니다. 신체 기관의 부식 및 천공, 감염과 같은 심각한 합병증을 보고받은 미국 식품의약..

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2019/12/23 - [의료기기 소송/요실금 인공망 (Transvaginal mesh)] - 여성 밑 빠지는 병, 골반장기탈출증(POP)이란?

 

여성 밑 빠지는 병, 골반장기탈출증(POP)이란?

#1 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse)이란? 옛날 어른들이 '밑 빠지는 병'이라고도 불렀던 골반장기탈출증(POP)은 여성이 임신과 출산, 폐경과 노화, 유전 등의 이유로 골반을 지지하는 근육이 느슨해져서 자..

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#2 합성 인공망(mesh, 메쉬), 과연 문제는 없을까?

Obstetrics & Gynecology 의 연구에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)의 2019년 메쉬에 대한 경고 이후, 골반탈출증 수술 비율이 2008년에서 2017년 사이에 35%에서 11%로 하락했다고 보고했습니다. 요실금 또는 골반장기탈출증을 치료하기 위해 사용되는 메쉬로 인한 합병증 및 부작용으로 질 출혈, 질 분비물 발생, 또는 요로 감염 등이 있으며, 이러한 경우 추가 검사가 필요하다고 말합니다.

특히 질을 통해 삽입하는 메쉬로 인해 통증, 출혈, 감염, 장기 천공, 또는 면역 문제를 포함하여 다양한 합병증을 유발하게 되는 사례가 늘면서 미국 내에서는 108,000건 이상의 소송이 있었으며, 20,000건의 판결이 난 케이스 중에서 가장 큰 보상금은 약 8억 8천만 달러였으며 여전히 5,000건의 소송이 계류 중에 있습니다.

#3 Transvaginal mesh 소송

수십 년에 걸쳐 10만 건 이상의 Transvaginal mesh 소송이 해당 제조업체를 대상으로 제기되었습니다. 2012년 Transvaginal mesh 제조업체를 대상으로 한 약 20건의 소송들은 약 3억 달러에 달하는 판결을 얻었습니다. 

(1) 피해자 패트리샤(Patricia Mesigain)에 대해 8,000만 달러 배상판결: 2019년 5월 패트리샤는 8천만 달러 배상판결을 받았으며, 2008년에 이식한 메쉬가 조직을 깎아 내리며 골반 통증, 염증 및 감염을 일으켰다고 주장했습니다.

(2) 피해자 수잔 (Susan McFarland), 1억 2천만 달러 배상판결: 2019년 4월 1억 달러의 징벌적 손해배상을 포함하여 총 1억 2천만 달러를 배상판결을 받았습니다. 그녀는 TVT-O 메쉬를 2008년에 이식받았으며 이후, 통증과 지속적인 요로 감염을 완화를 위해 수술을 받았으나, 여전히 문제가 있었고 메쉬 수술 이후에는 성관계를 갖지 못하였습니다.

(3) 피해자 수잔 에밋 (Suzanne Emmett), 4,100만 달러의 배상판결: 2019년 1월 수잔과 그녀의 남편은 4100만 달러를 배상판결 받았습니다. 그녀는 2007년에 Ethicon 사의 메쉬를 이식했으며, 그 후에 출혈, 감염 및 고통스러운 성관계 때문에 여러번의 재수술을 받았습니다.

(4) 피해자 메리 (Mary McGinnis), 6,600만 달러 배상판결: 2018년 4월 메리와 그녀의 남편은 징벌적 손해배상 3,500만 달러가 포함된 6,600만 달러의 피해 보상을 받았습니다. 그녀는 C.R.Bard사의 Avaulta and Align 메쉬를 이식받았으며, 골반장기탈출증과 스트레스 요실금을 치료했습니다. 그러나 이 수술로 인해 감염, 조직손상, 성관계의 불능, 그리고 방광기능의 상실 등을 유발했습니다. 

#4 어떤 인공망 제조업체가 문제를 일으켰고, 소송이 제기되었을까?

가장 먼저 일어난 Transvaginal mesh 소송은 2013년과 2013년에 걸쳐 재판이 열렸습니다. 그 이후에 많은 mesh 제조업체들이 수 백만 달러 규모의 소송에 패했습니다. 

C.R.Bard사는 Transvaginal mesh 소송에서 진 최초의 제조업체입니다. 이 회사는 2012년 7월 Avaulta plus 질 경유 메쉬를 출시한 지 몇 주 만에 합병증을 겪은 한 여성 피해자에게 360만 달러의 피해보상을 해주라는 판결을 받았습니다.

2019년 7월 기준, 제조업체 당 소송 건 수는 아래와 같습니다.

제조업체 계류 중 총 케이스 수
Ethicon 2,298 40,727
Boston Scientific 1,757 26,590
American Medical Systems 174 21,364
C.R.Bard 726 16,867
Coloplast 81 2,815
Cook Medical 1 645

 출처: Judicial Panel on Multidistrict Litigation