Transvaginal Mesh는 요실금을 치료하고 여성의 골반 장기 탈출증(POP)을 치료하는데 사용되는 그물 모양의 인공망 구조물입니다. 신체 기관의 부식 및 천공, 감염과 같은 심각한 합병증을 보고받은 미국 식품의약국(FDA)은 2008년Transvaginal Mesh 합병증에 대한 첫 번째 경고를 했습니다. 그럼에도 불구하고 메쉬 제조업체들은 해당 제품을 계속 생산하여 여성들에게 심각한 부작용 위험을 초래했습니다.
이어 FDA는 2016년 POP 치료 장치를 고위험 장치로 분류했으며 2019년 FDA는 메쉬 제조업체들에게 POP 제품 판매를 즉시 중단하도록 명령했습니다. 메쉬는 일반적으로 POP와 요실금을 치료하는데 사용되지만 부작용은 영구적 요실금, 심한 불편함 및 성관계 불능을 포함합니다.
FDA의 기구 및 방사선과 센터의 제프리 슈런 박사는 말합니다. “메쉬 장치를 시장에 출시하기 위해서는 POP를 치료하는데 메쉬를 사용하는 것이 효과가 있다는 증거가 필요했습니다. 그러나 메쉬가 더 안전하고 효과적이라는 것을 여성에게 보장할 수 없었습니다."
간단히 말해, Boston Scientific과 Coloplast와 같은 나머지 메쉬 제조업체들은 메쉬의 장기적인 안전성이나 이점을 입증하지 못했다고 FDA는 보도 자료에서 밝혔습니다.
수십 년에 걸쳐 100,000건이 넘는 Transvaginal Mesh 소송이 제기되어 왔습니다. 2019년 법원은 메쉬 제조사인 Johnson & Johnson에게 8,000만 달러의 손해 배상금을 지급하라는 판결을 내렸습니다. 또한 펜실베니아 주에 거주하는 Susan McFarland는 골반 메쉬 장치의 디자인 결함으로 인해 심한 만성 통증과 요실금이 생겼다며 소송을 진행했습니다. 그녀는 이 재판에서 1억 2천만 달러의 손해 배상금을 지급받았습니다.
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