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의료기기 소송/요실금 인공망 (Transvaginal mesh)

질경유 메쉬(TVM) 피해자 2,150달러 보상판결 보스턴 사이언티픽 사의 질 경유 메쉬 (Transvaginal mesh)를 이식해 피해를 입은 캐나다의 여성들 325명에게 총 2,540만 달러를 보상하라는 법원의 판결이 있었습니다. 의료 문제의 심각성에 따라 보상금이 분배될 예정입니다. 그물형 임플란트는 스트레스 요실금 또는 골반 장기 탈출증과 같은 질병을 치료하는데 사용됩니다. 이 기구는 약해진 질벽을 강화하거나 요도 또는 방광을 지지할 수 있도록 만들어졌습니다. 그러나 많은 이식 환자들이 여러 심각한 부작용을 겪으며 문제가 커졌습니다. 보스턴 사이언티픽 사는 델라웨어에 본사를 둔 캐나다 모회사의 자회사로 캐나다에 있는 유일한 질경유 메쉬의 유일한 유통업체입니다. 이 제품은 수 천 명의 캐나다 여성들에게 이식되었습니다. 법원에 따르면, 2010년 1.. 더보기
인공망을 사용한 골반장기 탈출증의 부작용 질 내부를 경유하는 골반장기 탈출증 (transvaginal pelvic organ prolapse; POP)의 합병증에는 질 안에 이식한 인공망(mesh)가 침식하거나 장기에 천공이 생겨 통증을 유발하는 것들이 있습니다. 2016년 미국 식품의약국 FDA는 질 경유 골반장기 탈출증에 이식하는 메쉬를 고위험 장치로 분류했으며 합병증이 잦을 수 있다고 경고했습니다. 특히 가장 흔한 합병증은 질 경유 메쉬의 침식입니다. 이는 모기장 처럼 생긴 플라스틱 메쉬가 질 조직을 통해 마모되어 노출될 때 발생합니다. 2016년 FDA는 또한 "골반장기 탈출증 치료를 위한 수술용 메쉬의 안전성과 효과가 확립되지 않았으며 이 장치에 대한 추가 임상 증거 수집이 필요하다"로 발표했습니다. 문제는 이 합병증이 수술 직후에도 .. 더보기
존슨앤존슨, 골반메쉬 소송에서 3억 달러 배상 2020년 1월 30일, 캘리포니아 법원은 질 경유 골반 메쉬 이식의 문제로 인해 피해를 입은 수 만명의 여성들에 대해 3.44억 달러 ($344 million)를 보상해야 한다는 판결을 내렸습니다. 존슨앤존슨은 이 판결에 불응하며 항소할 계획이라고 밝혔지만, 캘리포니아 법무 장관이 카말라 해리스(Kamala Harris)는 존슨앤존슨이 요실금 예방을 위한 인공망(mesh)으로 인해 만성 통증 및 성기능 장애와 같은 심각한 위험을 숨겼다고 말했습니다. 즉, 존슨앤존슨이 수백만 명 여성의 건강보다 자신들의 이익을 추구했음을 법원이 인정한 것입니다. 현재까지 인공망 제조업체가 피해를 입은 여성들에게 지불한 피해보상금은 약 80억에 달하는 수준입니다. 지난 해 미국 식품의약국 FDA는 수 년간 해당 메쉬들의 .. 더보기
Boston Scientific, 중국에서 밀수입한 위조 플라스틱으로 메쉬를 제작했을까 미국 의료기기 제조업체인 Boston Scientific은 골반장기탈출증 및 요실금 치료를 위해 여성의 질 안으로 삽입하는 인공망 장치를 판매하는 회사입니다. CBS의 60분 보고서라는 프로그램에서 보스턴 사이언티픽 사가 중국에서 밀수입한 위조 플라스틱으로 만들어진 결함이 있는 질 외과용 메쉬를 판매하고자 했다고 주장했습니다. 이 질식 메쉬 장치(Transvaginal mesh devices)를 판매하는 회사는 수 천 명의 여성 피해자들이 합병증을 호소하면서 수년 간 대규모의 소송에 직면해 있습니다. 이 방송의 핵심은, 보스턴 사이언티픽이 의도적으로 질식 메쉬를 생산하기 위해 중국 공급 업체로부터 위조 플라스틱 재료를 구입했으며 모방 제품이라는 사실을 숨기기 위해 재료를 재포장했다는 점입니다. 일반적으로.. 더보기
Trasnvaginal Mesh(질경유 메쉬),문제점과 소송들 #1 Transvaginal mesh, 질경유 메쉬 수술이란? 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP) 또는 스트레스 요실금(Stress Urinary Incontinuence, SUI)를 치료하기 위해 질식(질을 경유해서 수술하는 방법)으로 모기장과 같은 소재의 합성 인공망(mesh, 메쉬)을 삽입하여, 고정하는 수술을 말합니다. 호주에서는 여성 4명 당 1명 꼴로 골반장기탈출증 수술을 받고 있으며, 매년 미국에서는 약 200,000명의 여성들이 해당 수술을 받을 정도로 흔한 수술입니다. 자세한 사항은 아래 글을 클릭하세요 2019/12/16 - [의료기기 소송/요실금 인공망 (Transvaginal mesh)] - 요실금 치료를 위한 Transvaginal Mesh(TVM)이란.. 더보기
여성 밑 빠지는 병, 골반장기탈출증(POP)이란? #1 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse)이란? 옛날 어른들이 '밑 빠지는 병'이라고도 불렀던 골반장기탈출증(POP)은 여성이 임신과 출산, 폐경과 노화, 유전 등의 이유로 골반을 지지하는 근육이 느슨해져서 자궁, 방광, 직장 등의 골반장기가 아래로 내려가면서 요실금, 자궁탈출, 방광류, 직장류, 탈장, 방광요도류 등의 병이 동시에 생기는 병을 말합니다. 골반에 있어야 할 장기들이 질 쪽으로 내려오면서 문제가 발생하며, 초산이 30세 이상일 경우 발병률이 더 높습니다. 그럼에도 불구하고, 환자 대부분이 가족들에게 알리는 것을 꺼려하기 때문에 많이 알려지지 않은 질병이기도 합니다. 그러나 이 병은 오래 서있거나 걷기만 해도 통증이 심하고 성관계가 불가능하게 될 수도 있는 병입니다. 골반장.. 더보기
존슨앤존슨, 경질골반메쉬 소송에 대해 117백만 달러 합의 현재 존슨앤존슨사는 아편관련 제품들과 베이비 파우더 제품들에 대해 큰 규모의 소송을 준비하고 있습니다. 또한 존슨앤존슨 사는 경질골반메쉬(Transvaginal mesh) 소송에 대해 117백만 달러의 합의금을 지불하겠다고 동의하였습니다. 경질메쉬제품들은 여러가지의 제조사들과 수 천명의 미국 여성들에 대해 약 80억 달러의 피해 보상을 준비하고 있습니다. 올해, 미식약청 FDA는, 수 십년 간 받은 컴플레인을 받아들여, 장기탈출증을 치료하기 위한 경질메쉬에 대한 판매를 금지하였습니다. 존슨앤존슨사는 장기탈출증을 위한 메쉬 판매를 2012년부터 금지해왔지만, 그들과 다른 제조사들은 여성들의 요실금을 치료하기 위해 여전히 판매하고 있습니다. 여성들은 메쉬 삽입술을 받은 후 극심한 고통과 출혈에 불편을 호소하.. 더보기
요실금 치료를 위한 Transvaginal Mesh(TVM)이란? Transvaginal Mesh는 요실금을 치료하고 여성의 골반 장기 탈출증(POP)을 치료하는데 사용되는 그물 모양의 인공망 구조물입니다. 신체 기관의 부식 및 천공, 감염과 같은 심각한 합병증을 보고받은 미국 식품의약국(FDA)은 2008년Transvaginal Mesh 합병증에 대한 첫 번째 경고를 했습니다. 그럼에도 불구하고 메쉬 제조업체들은 해당 제품을 계속 생산하여 여성들에게 심각한 부작용 위험을 초래했습니다. 이어 FDA는 2016년 POP 치료 장치를 고위험 장치로 분류했으며 2019년 FDA는 메쉬 제조업체들에게 POP 제품 판매를 즉시 중단하도록 명령했습니다. 메쉬는 일반적으로 POP와 요실금을 치료하는데 사용되지만 부작용은 영구적 요실금, 심한 불편함 및 성관계 불능을 포함합니다. F.. 더보기