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의료기기 소송/인공망탈장 (Hernia mesh)

FDA가 리콜한 메쉬 브랜드로 피해를 입기만 하면 소송이 가능할까?

탈장수술에 사용되는 메쉬(mesh), 모기장 소재의 인공망은 손상된 복부 근육 또는 조직을 지지하기 위해 자주 사용되는 의료기기입니다. 이 기기는 탈장된 부위를 보호하고 비정상적인 조직 파괴를 치료하기 위해 만들어졌지만, 몇 몇 브랜드의 부실로 환자의 생명을 위협할 수도 있습니다. 미국 식품의약국 FDA는 메쉬를 제조한 일부 제조업체에 문제가 있으며, 메쉬를 이식한 환자는 복통, 복부 내 출혈 및 장 천공 등의 문제가 있음을 경고하고 리콜 조치를 취했습니다.

탈장 메쉬 결함으로 인해 문제가 발생한 환자는 제조업체에 대한 보상을 신청할 수 있습니다. 인체에 위협이 되는 모든 결함이 있는 장치를 생산 및 판매하였기 때문에 제조업체에 대한 소송이 가능합니다. 일부 제품에 결함이 있어 소송의 소송의 대상이 된 제조업체는 다음과 같습니다.

  • Atrium
  • Bard
  • B Braun
  • Gore Medical
  • Ethicon
  • LifeCell Corporation
  • TELA Bio
  • Medtronic

 

제조업체의 확인은 병원에서 제공하는 의료기록의 스티커 페이지에서 확인할 수 있습니다. 의사는 수술을 하기 위해 메쉬 케이스에서 메쉬를 꺼낸 후 상자에 적혀있는 메쉬 정보가 담긴 스티커를 의료기록에 붙입니다. 이는 매우 중요한데, 제조업체를 확인하지 못하면 소송 자체가 불가능하기도 하며, 경우에 따라서는 패소할 가능성도 있습니다.

실제로, 뉴저지의 탈장 메쉬 수술을 한 여성은 제조업체를 확인할 수 없어 제조업체 Ethicon을 상대로 한 소송에서 패소했습니다. 원고인 Deborah Kline과 그녀의 남편인 Jeffrey Derstine은 2014년 제조업체 Ethicon에 소송을 제기했으며, 2007년 원고 몸에 이식된 메쉬가 합병증을 일으켰고 신체 내부에 큰 손상을 일으켰다고 주장했습니다. 그녀는 Ethicon이 메쉬를 잘 못 설계, 제조, 라벨링 했다고 주장했습니다.

그러나 그녀는 Ethicon이 문제를 일으켰다는 데에 확실한 증거를 제시하지 못했습니다. 그녀가 이식한 메쉬는 첫 수술 후 6년 뒤에 제거하는 수술로 떼어냈는데, 해당 메쉬가 Ethicon에서 만들어진 것임을 증명할 수 없었기 때문입니다. 그녀의 수술을 집도한 의사의 기록에는 Ethicon의 등록상표인 Prolene mesh를 언급했지만, 법원 판결에 따르면 이 용어는 일반적인 폴리프로필렌 메쉬를 가르켰습니다. 또한 회사의 판매 기록에 따르면, 당시 병원에 Prolene mesh를 판매하지 않은 것으로 나타났습니다.

안타깝게도 메쉬 수술로 부작용이 일어났다고 해서 모든 사람들이 소송을 하고 승소로 이어질 수는 없습니다. 여러가지 소송의 조건들이 맞는지 확인해 보는 것이 가장 중요합니다. 그 중에서도 의료기록이 병원에서 보존하고 있는지, 메쉬 제조업체 기록이 있는 스티커 페이지가 있는지, 어떻게 부작용을 증명하는지 등이 소송 가능성 및 승소 가능성을 높여줄 수 있습니다.