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의료기기 소송/인공망탈장 (Hernia mesh)

인공망 탈장수술(Hernia mesh)이란?

#1 Hernia mesh, 인공망 탈장수술이란?


우리가 흔히 말하는 탈장을 영어로는 "Hernia"라고 합니다. "터졌다"라는 뜻에서 유래되었고, 쉽게 말해 내장을 지탱해주는 배근육이 약해져서 그 곳에 틈이 생기고 그 터진 자리를 비집고 내장이 밖으로 나오는 증상을 말합니다. 몸의 여러 부위에서 발생할 수 있지만 대부분은 허벅지와 사타구니가 만나는 부위에 가장 많이 발생합니다.

이렇게 탈장이 된 부위를 메꾸기 위해 많은 의사들은 인공망을 사용합니다. 인공망은 폴리프로필렌 (Polypropylene)이라는 화학 합성섬유로 만들어진 단단한 플라스틱 소재의 망입니다. 쉽게 말해, 모기장이나 방충망 같은 소재의 망을 적당히 잘라서 인공망 구조물로 사용해 탈장 복구 수술을 합니다.

매년 미국에서만 약 80만회 정도의 탈장 복구 수술을 하고 있습니다. 탈장 수술은 매우 흔한 수술이지만 이물질이 몸 안에 들어가는 만큼 수많은 인공망 사용 환자들이 심각한 부작용 및 합병증을 겪고 있습니다.

또한 여성분들에게 한해서, 요실금이나 골반 장기 탈출증 (POP)의 치료를 위해 Transvaginal mesh, 즉 '경질 메쉬'라는 인공망 구조물을 사용하기도 합니다.




#2 부작용은 무엇이 있나요?

수술을 통해서 삽입된 인공망은 탈장 수술 이후 만성 통증을 가져올 수 있습니다. 이 밖에도 수술 부위가 감염되거나 출혈이 일어날 수 있고, 신경손상, 메쉬 이동에 의한 장천공, 탈장 재발 등의 부작용이 있을 수 있습니다. 아까 말씀드린 경질 메쉬(Transvaginal mesh)의 경우 영구적 요실금, 심한 불편함 및 성관계 불능 등의 부작용이 발생할 수도 있습니다.



#3 FDA는 경고하고 있습니다.


지난 몇 년 동안 Hernia Mesh Recall이 여러 번 발생했습니다. 쿠겔 메쉬 패치 제조사인 C.R. Bard는 대장 천공을 일으킬 수 있는 결함으로 2005년에서 2007년까지 3 차례의 리콜을 발표했습니다. 미국 식품의약국 (FDA)은 2006-2007년까지 8 개의 쿠겔 (Kugel) 모델을 리콜했습니다. 이렇게 많은 리콜이 있다는 것은 인공망 Mesh에 무언가 결함이 있다는 직접적인 증거라고 볼 수 있습니다.

미국 식품의약국인 FDA는 인공망에 대한 부작용 위험성을 지속적으로 경고해 왔으며 현재는 고위험 기구(high risk device)로 지정하는 것을 검토하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 많은 탈장환자들은 인공망 탈장 수술을 택하고 있으며 그로 인한 후유증 문제가 심각해지고 있는 실정입니다.