12개월의 어린 아이를 포함한 최대 2천 4백만 천식 알러지 환자들은 Merck & Co.가 제조한 정제 및 과립형 약을 복용함으로써 심각한 정신 건강 부작용을 겪고 있습니다. 천식약 또는 비염약으로 알려진 알약 싱귤레어(Singulair)의 성분인 몬테루카스트(Montelukast)는 과민반응을 일으키는 물질인 류코트리엔의 작용을 억제합니다. 그러나 FDA에 따르면 몬테루카스트의 부작용은 자살행동을 유발하게 만들고, 다음과 같은 기분변화를 가져옵니다.
- 공격적/적대적인 행동
- 주의집중 문제
- 우울증
- 불안장애
- 환각
- 강박증상
- 악몽 및 몽유병과 같은 수면장애
- 말더듬증
- 통제되지 않은 근육운동
FDA는 몬테루카스트와 관련되어 자살 사례를 확인했을 뿐만 아니라 많은 사람들이 자살 전에 겪는 신경 정신병의 증상들이 많이 보고되었음을 확인했습니다. 부작용은 정신 장애가 없는 사람들에게도 발생할 수 있으며, 일부 환자들에게서는 약물 복용을 중단한 후에도 발생하기도 했습니다. FDA 는 많은 의료진들과 환자들이 해당 약물의 위험을 인지하지 못하고 있다고 경고했습니다.
싱귤레어를 제조한 Merk 사의 매출은 2019년 6억 8,800만 달러를 기록했으며 2018년에는 약 990만명의 미국 환자들이 약국에서 몬테루카스트를 처방받았습니다. 이 중 약 230만 명이 17세 미만의 어린 아이들이었습니다.
특히 2007년 몬테루카스트를 복용한 15세 소년이 자살을 하면서 FDA가 해당 약물의 위험성을 검토하게 되었고, 2008년부터 싱귤레어 약 겉면에 신경정신과적 문제가 있을 수 있음을 표기하도록 했습니다. 그러나 싱귤레어의 소비는 미국 성인의 약 30%에 이르며 이는 3천만명에서 6천만명 사이에 이릅니다.
제조사 Merck는 2014년 성인에게 일반 판매를 위해 FDA에 승인요청을 하였지만 시민단체는 싱귤레어의 위험성을 주장하며 반대하였고 결국 FDA는 2014년 싱귤레어 OTC 판매를 금지시켰습니다. 최근 2020년 3월에는 신경정신과 부작용에 대한 경고 수준 중에 가장 높은 '블랙박스 경고'로 높였습니다.
FDA는 여전히 몬테루카스트의 위험에 대해 경고하며 가벼운 알러지 성 비염 증상이 있을 때 해당 약물의 복용을 피할 것을 권고했습니다.