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의료기기 소송

Boston Scientific, 중국에서 밀수입한 위조 플라스틱으로 메쉬를 제작했을까 미국 의료기기 제조업체인 Boston Scientific은 골반장기탈출증 및 요실금 치료를 위해 여성의 질 안으로 삽입하는 인공망 장치를 판매하는 회사입니다. CBS의 60분 보고서라는 프로그램에서 보스턴 사이언티픽 사가 중국에서 밀수입한 위조 플라스틱으로 만들어진 결함이 있는 질 외과용 메쉬를 판매하고자 했다고 주장했습니다. 이 질식 메쉬 장치(Transvaginal mesh devices)를 판매하는 회사는 수 천 명의 여성 피해자들이 합병증을 호소하면서 수년 간 대규모의 소송에 직면해 있습니다. 이 방송의 핵심은, 보스턴 사이언티픽이 의도적으로 질식 메쉬를 생산하기 위해 중국 공급 업체로부터 위조 플라스틱 재료를 구입했으며 모방 제품이라는 사실을 숨기기 위해 재료를 재포장했다는 점입니다. 일반적으로.. 더보기
Trasnvaginal Mesh(질경유 메쉬),문제점과 소송들 #1 Transvaginal mesh, 질경유 메쉬 수술이란? 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP) 또는 스트레스 요실금(Stress Urinary Incontinuence, SUI)를 치료하기 위해 질식(질을 경유해서 수술하는 방법)으로 모기장과 같은 소재의 합성 인공망(mesh, 메쉬)을 삽입하여, 고정하는 수술을 말합니다. 호주에서는 여성 4명 당 1명 꼴로 골반장기탈출증 수술을 받고 있으며, 매년 미국에서는 약 200,000명의 여성들이 해당 수술을 받을 정도로 흔한 수술입니다. 자세한 사항은 아래 글을 클릭하세요 2019/12/16 - [의료기기 소송/요실금 인공망 (Transvaginal mesh)] - 요실금 치료를 위한 Transvaginal Mesh(TVM)이란.. 더보기
여성 밑 빠지는 병, 골반장기탈출증(POP)이란? #1 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse)이란? 옛날 어른들이 '밑 빠지는 병'이라고도 불렀던 골반장기탈출증(POP)은 여성이 임신과 출산, 폐경과 노화, 유전 등의 이유로 골반을 지지하는 근육이 느슨해져서 자궁, 방광, 직장 등의 골반장기가 아래로 내려가면서 요실금, 자궁탈출, 방광류, 직장류, 탈장, 방광요도류 등의 병이 동시에 생기는 병을 말합니다. 골반에 있어야 할 장기들이 질 쪽으로 내려오면서 문제가 발생하며, 초산이 30세 이상일 경우 발병률이 더 높습니다. 그럼에도 불구하고, 환자 대부분이 가족들에게 알리는 것을 꺼려하기 때문에 많이 알려지지 않은 질병이기도 합니다. 그러나 이 병은 오래 서있거나 걷기만 해도 통증이 심하고 성관계가 불가능하게 될 수도 있는 병입니다. 골반장.. 더보기
IVC 필터의 부작용, 무엇을 보상받을 수 있나? #1. IVC 필터의 부작용은 무엇이 있을까? 하대정맥 필터 (IVC 필터)는 혈액이 응고되어 떡진 혈전이 폐에 들어가게 될 경우 발생할 수 있는 폐 색전증 또는 뇌졸중을 방지하기 위해 설계되었습니다. 그러나 이 필터 조각이 부러지거나 잘못 움직여 간, 폐, 또는 심장과 같은 중요한 장기를 관통할 수 있습니다. 또한 IVC가 골절을 여과하거나 신체의 다른 부위로 옮겨 갈 때 치명적인 손상이 발생할 수 있습니다. IVC 필터 조각이 부숴져 심장이나 폐 쪽으로 이동한다면, 아래와 같은 부작용이 발생할 수도 있습니다. 시술과 관련된 혈관벽의 천공 잘못된 필터의 삽입 위치 필터의 기울어짐과 이동 (migration) 필터에 의한 대정맥 혈전증 (caval thrombosis) 폐 색전증의 재발 하대 정맥 천공 .. 더보기
존슨앤존슨, 경질골반메쉬 소송에 대해 117백만 달러 합의 현재 존슨앤존슨사는 아편관련 제품들과 베이비 파우더 제품들에 대해 큰 규모의 소송을 준비하고 있습니다. 또한 존슨앤존슨 사는 경질골반메쉬(Transvaginal mesh) 소송에 대해 117백만 달러의 합의금을 지불하겠다고 동의하였습니다. 경질메쉬제품들은 여러가지의 제조사들과 수 천명의 미국 여성들에 대해 약 80억 달러의 피해 보상을 준비하고 있습니다. 올해, 미식약청 FDA는, 수 십년 간 받은 컴플레인을 받아들여, 장기탈출증을 치료하기 위한 경질메쉬에 대한 판매를 금지하였습니다. 존슨앤존슨사는 장기탈출증을 위한 메쉬 판매를 2012년부터 금지해왔지만, 그들과 다른 제조사들은 여성들의 요실금을 치료하기 위해 여전히 판매하고 있습니다. 여성들은 메쉬 삽입술을 받은 후 극심한 고통과 출혈에 불편을 호소하.. 더보기
요실금 치료를 위한 Transvaginal Mesh(TVM)이란? Transvaginal Mesh는 요실금을 치료하고 여성의 골반 장기 탈출증(POP)을 치료하는데 사용되는 그물 모양의 인공망 구조물입니다. 신체 기관의 부식 및 천공, 감염과 같은 심각한 합병증을 보고받은 미국 식품의약국(FDA)은 2008년Transvaginal Mesh 합병증에 대한 첫 번째 경고를 했습니다. 그럼에도 불구하고 메쉬 제조업체들은 해당 제품을 계속 생산하여 여성들에게 심각한 부작용 위험을 초래했습니다. 이어 FDA는 2016년 POP 치료 장치를 고위험 장치로 분류했으며 2019년 FDA는 메쉬 제조업체들에게 POP 제품 판매를 즉시 중단하도록 명령했습니다. 메쉬는 일반적으로 POP와 요실금을 치료하는데 사용되지만 부작용은 영구적 요실금, 심한 불편함 및 성관계 불능을 포함합니다. F.. 더보기
베이비파우더 피해자, 악성중피종을 진단받고 승소하다 #1. 2,900만 달러 보상금을 받은 테리 레빗 2019년 3월 베이비 파우더에서 검출된 1급 발암 물질 '탈크' 때문에 폐암에 걸렸다고 주장한 테리 레빗에 대해 법원은 승소판결을 내렸습니다. 그녀는 30년 이상 존슨앤존슨의 베이비파우더와 샤워투샤워 제품을 사용했고, 2017년 폐암의 일종인 악성 중피종(석면암) 진단을 받았다고 밝혔습니다. 이번 판결은 존슨앤존슨을 상대로 이긴 첫 소비자 판결로 앞으로 있을 수만 건의 소송에 많은 영향을 미칠 것으로 보입니다. 베이비파우더에 1~2년 정도 노출되는 수준으로는 폐암이 발생할 가능성은 높지않습니다. 그러나 테리 레빗이 진단받은 악성 중피종은 석면에 호흡기가 장기간 노출되면 20~40년 간의 잠복기를 거쳐 발병할 수 있습니다. 베이비 파우더 뿐만 아니라 샤워.. 더보기
베이비파우더, 난소암을 유발하는 가루? 존슨앤존슨의 상징적인 제품인 베이비 파우더에 1급 발암물질이 검출되어 최악의 소송전을 치르고 있습니다. 베이비파우더로 많이 알려진 탤컴 파우더(Talcum powder)의 주요성분인 탈크(석면)는 유분감을 흡수해주기 때문에 화장품 및 여성 위생 제품에 많이 사용됩니다. 또한 석면가루는 방수 및 단열 효과가 좋고 가격이 저렴해서 건설현장 및 자동차 분야에도 많이 사용되어 왔습니다. 그러나 석면가루에 노출되면 폐암의 일종인 악성중피종에 걸릴 수 있기 때문에 석면을 철거할 때는 특별한 전문 인력이 해체 작업을 하는 등 철저한 관리 속에서 이루어 집니다. 이렇듯, 석면에는 독성분이 함유되어 있고 암을 유발할 수도 있기 때문에, 석면가루로 가공되어 만들어진 베이비 파우더도 위험성이 있을 수도 있습니다. 특히 미국.. 더보기